2019年9月25日,復(fù)宏漢霖在港交所掛牌上市,股票代碼:02696.HK。
復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái),復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國(guó)上海、中國(guó)臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心,按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
公司創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過(guò)20年的治療藥物開(kāi)發(fā)一手經(jīng)驗(yàn),曾在國(guó)際頂級(jí)生物制藥公司擔(dān)任藥物研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理等方面的領(lǐng)導(dǎo)職位。在公司使命和愿景下,公司匯聚了一群優(yōu)秀的專家,擁有領(lǐng)先跨國(guó)制藥公司的藥物開(kāi)發(fā)、CMC、工廠設(shè)計(jì)、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量與合規(guī)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、商業(yè)化等方面的豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
2016年,復(fù)宏漢霖于上海市漕河涇新興技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建成以一次性生物反應(yīng)器等設(shè)備為核心技術(shù)的生物藥生產(chǎn)基地,并已通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)檢查及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證。2017年12月,復(fù)宏漢霖與上海市松江區(qū)人民政府正式簽署協(xié)議,于上海市松江區(qū)投資設(shè)立復(fù)宏漢霖松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地,該基地位于國(guó)家級(jí)上海松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西部科技園區(qū),占地面積約200畝,建成后將成為國(guó)內(nèi)大型生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,滿足20到30個(gè)產(chǎn)品全球銷(xiāo)售的產(chǎn)能需求?;貒?yán)格按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),充分應(yīng)用國(guó)際新技術(shù),滿足生物醫(yī)藥自動(dòng)化、信息化、智能化國(guó)際水平(醫(yī)藥工業(yè)4.0),符合低碳、節(jié)能、環(huán)保等設(shè)計(jì)理念。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前,公司已成功上市國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康(利妥昔單抗),2個(gè)產(chǎn)品(HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達(dá)木單抗)獲得中國(guó)新藥上市申請(qǐng)受理,有望于今年上市,并同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn),產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)覆蓋全球近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此外,公司聯(lián)合商業(yè)合作伙伴Accord推動(dòng)HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請(qǐng),2020年5月HLX02歐盟上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(EMA CHMP)推薦批準(zhǔn),有望成為首個(gè)在歐盟上市的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥。